Utama / Laringitis

Apa itu toksoid staphylococcal dan dalam kasus apa ia digunakan

Perjalanan panjang patologi infeksi biasanya karena adanya staphylococcus di dalam tubuh. Patogen ini menular dan berbahaya, dapat menyebabkan furunculosis, radang organ genital, mastitis, otitis, radang tenggorokan, meningitis, pneumonia. Infeksi di lokasi mana pun dapat menyebabkan keracunan darah dan kematian.

Penyakit, diprovokasi oleh Staphylococcus aureus, sangat parah. Mengambil antibiotik dalam kasus ini tidak membantu. Untuk pengobatan dan pencegahan patologinya menggunakan toksoid staphylococcal.

Bentuk komposisi dan rilis

Staphylococcal toksoid adalah obat yang diperoleh dari racun infeksi dengan membersihkan dari protein balas dengan formalin pada suhu + 39-40 derajat.

Pabrikan alat ini adalah cabang dari Research Institute. N.F. Gamalei "Medgamal", terletak di wilayah Rusia.

Obat ini tersedia dalam bentuk cairan bening dan tidak berwarna (warna kuning muda diperbolehkan).

Mililiter larutan mengandung komponen-komponen berikut:

  • staphylococcal toksoid - 10-14 unit pengikat;
  • aluminium, 1,3 mg;
  • merthiolate - 80 mcg.

Tindakan farmakologis

Anatoxin dirancang untuk menghasilkan reaksi pelindung tubuh sebagai respons terhadap masuknya stafilokokus. Setelah obat dimasukkan ke dalam darah, antibodi spesifik mulai diproduksi. Akibatnya, kemungkinan mengembangkan patologi menurun, mikroorganisme patogen langsung mati. Juga, dokter mencatat aktivitas obat terhadap antigen yang tidak terkait. Karena itu, obat ini kadang digunakan dalam pengobatan penyakit yang disebabkan oleh patogen lain.

Setelah kursus injeksi obat anti-stafilokokus, orang tersebut dilindungi setidaknya selama satu tahun. Aktivitas imunomodulator dan imunokorektif obat telah terbukti secara laboratorium dan klinis.

Indikasi dan kontraindikasi untuk digunakan

Toksoid stafilokokus diresepkan oleh dokter untuk tujuan imunoprofilaksis dan pengobatan infeksi akut atau patologi kronis. Obat ini digunakan untuk melawan orang dewasa. Kebutuhan akan obat ini ditentukan oleh spesialis berdasarkan hasil penelitian imunologis dan mikrobiologis.

Alat ini memiliki sejumlah kontraindikasi:

  • asma bronkial;
  • kehamilan kapan saja;
  • stroke otak;
  • bronkitis asma;
  • memperburuk patologi non-infeksi;
  • angina pektoris;
  • infark miokard;
  • kerusakan pankreas;
  • gagal hati berat;
  • hipertensi tahap ketiga;
  • gangguan sistem saraf;
  • defisiensi vitamin D tingkat kedua;
  • TB tahap aktif;
  • anoreksia;
  • angioedema;
  • penyakit peredaran darah;
  • usia anak-anak;
  • gangguan endokrin;
  • kekurangan gizi;
  • riwayat syok anafilaksis dan manifestasi alergi parah lainnya.

Staphylococcal purified teradsorpsi Anatoxin: petunjuk penggunaan

Terapi dengan toksoid murni yang teradsorpsi stafilokokus dilakukan sesuai dengan skema tertentu. Obat ini disuntikkan secara subkutan di zona sudut bawah skapula. Untuk injeksi berulang, disarankan untuk mengganti sisi kanan dan kiri. Di dalam otot berarti tidak bisa masuk.

Dilarang menggunakan toksoid:

  • kedaluwarsa;
  • dengan gangguan integritas ampul;
  • dalam kondisi penyimpanan yang salah.

Ampul harus dibuka segera sebelum manipulasi dengan kepatuhan ketat pada aturan antisepsis dan asepsis. Kursus pengobatan termasuk tujuh suntikan, yang diberikan pada interval dua hari.

  • injeksi pertama - 0,1 ml;
  • yang kedua adalah 0,3 ml;
  • yang ketiga adalah 0,5 ml;
  • yang keempat adalah 0,7 ml;
  • kelima - 0,9 ml;
  • keenam - 1,2 ml;
  • ketujuh - 1,5 ml.

Kemungkinan efek samping dan komplikasi

Vaksinasi menciptakan perlindungan yang andal terhadap penyakit. Tetapi pada saat yang sama, dapat memicu reaksi dan komplikasi yang merugikan. Biasanya, gejala negatif terjadi selama penggunaan obat di hadapan kontraindikasi, pelanggaran aturan asepsis.

Efek samping yang paling umum termasuk:

  • kenaikan suhu ke kondisi subfebrile;
  • kelesuan;
  • rasa tidak enak;
  • sakit kepala;
  • apatis

Gejala negatif vaksinasi juga dapat terjadi secara lokal. Dalam hal ini, pasien mengeluhkan terjadinya indurasi, nyeri ringan, pembengkakan di area injeksi. Peristiwa semacam itu biasanya hilang dalam dua hari dan tidak memerlukan intervensi medis.

Jika, pada saat yang sama, setelah vaksinasi, seseorang memiliki efek samping lokal dan umum, maka dokter dapat meningkatkan interval antara vaksinasi hingga tiga hari. Pasien seperti itu perlu dipantau oleh staf medis karena mereka meningkatkan risiko mengembangkan kondisi alergi yang parah.

Dalam kasus yang jarang terjadi, toksoid staphylococcal menyebabkan komplikasi berikut:

  • panas (suhu naik ke 38-40 derajat);
  • rasa sakit yang tak tertahankan di tempat suntikan;
  • pembentukan akumulasi darah dan getah bening di bawah kulit dengan diameter lebih dari dua sentimeter.

Harga dan ketentuan penjualan dari apotek

Biaya tokso stafilokokus dimulai dari 1.250 rubel per bungkus 10 ampul satu mililiter.

Obat ini dipasok secara eksklusif ke fasilitas medis jenis rawat jalan dan rawat inap: tidak mungkin untuk membeli obat di apotek sendiri.

Toko Staphylococcus toksoid harus berada di lemari es dengan laju dari +2 hingga +8 derajat Celcius selama dua tahun sejak tanggal produksi.

Pada suhu di bawah nol, pertahankan alat itu dilarang. Dalam kasus pembekuan yang tidak disengaja, obat menjadi tidak efektif dan harus dibuang. Juga penting untuk menjauhkan obat dari sinar matahari langsung.

Analog Vaksin Cairan Staphylococcus Polyvalent

Vaksin polyvalent cair stafilokokus memiliki analog dalam bentuk bakteriofag stafilokokus dan IRS-19. Persiapan berbeda dalam biaya, fitur penggunaan dan daftar kemungkinan reaksi samping.

Bakteriofag

Ini digunakan untuk berbagai patologi yang disebabkan oleh staphylococcus, serta untuk pencegahan proses purulen pada kulit. Tersedia dalam bentuk larutan dan dikemas dalam botol. Biayanya bervariasi dari 730 hingga 950 rubel. Keuntungan bakteriofag adalah ketersediaan, kurangnya kontraindikasi, kemudahan penggunaan. Alat ini dapat menyebabkan sedikit kemerahan epidermis di tempat suntikan.

IRS-19

Ini adalah campuran lisat yang merangsang pertahanan tubuh terhadap patologi infeksi. Ini digunakan untuk pengobatan dan pencegahan penyakit pada saluran pernapasan atas yang berasal dari bakteri. Perlu pengobatan sekitar 440-970 rubel. Keuntungannya adalah harga yang wajar dan pengembangan kekebalan lokal setelah operasi pada organ THT.

Juga untuk perlindungan dan pengobatan patologi yang disebabkan oleh staphylococcus di Rusia, analog toksoid berikut digunakan:

  • vaksin VP-4;
  • plasma manusia kebal antistaphylococcal;
  • antistaphylococcal cairan imunoglobulin homolog.

Serum anti-streptokokus, toksoid atau antiphagin: mana yang lebih baik

Serum dimaksudkan untuk pengobatan patologi yang disebabkan oleh staphylococcus. Antifagin memungkinkan Anda untuk mengembangkan kekebalan selama setahun terhadap patogen penyakit menular. Anatoxin digunakan untuk pengobatan dan profilaksis. Obat mana yang lebih baik, serum anti-streptokokus, antiphagin atau toksoid, tergantung pada situasi dan penggunaannya. Dokter lebih suka antifaginu, yang melindungi terhadap semua jenis staphylococcus yang ada.

Ulasan Imunisasi

Dokter berbicara secara positif tentang pencegahan dan pengobatan patologi yang disebabkan oleh staphylococcus, anatoxin. Dokter mengklaim bahwa staphylococcus sangat mengurangi kekebalan dan membuat seseorang rentan terhadap banyak penyakit. Dalam hal ini, agen antibakteri akan menjadi tidak efektif. Satu-satunya jalan keluar adalah menggunakan toksoid.

Pasien juga memberikan umpan balik yang baik tentang obat anti-stafilokokus, mencatat efektivitasnya, hasil yang cepat dan jangka panjang, dan biaya pengobatan yang dapat diterima. Keuntungan dari toksoid adalah tidak adanya reaksi merugikan yang serius. Satu-satunya kelemahan pasien percaya adalah ketidakmampuan untuk membeli obat di apotek.

Dengan demikian, imunisasi dengan toksoid staphylococcal membantu melindungi seseorang dari kemungkinan infeksi selama setahun. Alat ini juga cocok untuk pengobatan penyakit yang dipicu oleh staphylococcus dan patogen lainnya. Ini adalah obat murah. Tetapi di apotek tidak dijual. Anatoxin dipasok langsung ke rumah sakit dan klinik.

Staphylococcus anatoxin dimurnikan

Bahan aktif:

Instruksi untuk penggunaan medis

Staphylococcus anatoxin dimurnikan
Instruksi penggunaan medis - RU nomor P N000648 / 01

Tanggal Modifikasi Terakhir: 19/05/2015

Bentuk Dosis

Solusi subkutan.

Komposisi

1,0 ml sediaan mengandung 10 hingga 14 EC (unit pengikat) staphylococcal toksoid.

Obat ini tidak mengandung bahan pengawet dan antibiotik.

Deskripsi bentuk sediaan

Cairan bening tidak berwarna atau kuning muda.

Karakteristik

Staphylococcal toxin purified adalah toksin staphylococcal yang dinetralkan dengan formalin dan panas, dimurnikan dari protein pemberat.

Kelompok farmakologis

Indikasi

Imunoterapi khusus untuk infeksi stafilokokus akut dan kronis (pada tahap akut) pada orang dewasa.

Kontraindikasi

Kontraindikasi untuk penggunaan toksoid stafilokokus yang dimurnikan, adalah: penyakit menular akut dan tidak menular etiologi non-stafilokokus, penyakit kronis etiologi non-stafilokokus dalam tahap eksaserbasi atau dekompensasi - vaksinasi dilakukan tidak lebih awal dari 1 bulan setelah pemulihan (remisi).

Gunakan dengan hati-hati jika ada riwayat reaksi alergi yang parah (syok anafilaksis, angioedema); selama kehamilan (karena tidak ada data yang cukup tentang keamanan obat pada wanita hamil).

Dosis dan pemberian

Toksoid staphylococcal, murni disuntikkan secara subkutan di bawah sudut skapula, bergantian sisi kanan dan kiri dengan masing-masing injeksi berikutnya. Penggunaan obat intramuskular tidak diperbolehkan.

Sediaan yang terkandung dalam botol dengan integritas yang rusak, label, ketika sifat fisik berubah (keberadaan ampas, serpihan), kedaluwarsa, dengan pelanggaran kondisi penyimpanan tidak cocok untuk digunakan. Pembukaan ampul dan pemberian obat kepada pasien dilakukan sesuai dengan aturan asepsis dan antisepsis.

Persiapan dalam ampul yang terbuka tidak dapat disimpan.

Kursus pengobatan lengkap termasuk 7 suntikan obat, dilakukan dengan selang waktu 2 hari, dalam dosis meningkat berikut: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,2-1,5 ml.

Dengan efek klinis yang cepat, jalannya terapi dapat dikurangi menjadi 5 injeksi sesuai kebijaksanaan dokter yang hadir.

Efek samping

Pengenalan obat dapat disertai dengan reaksi umum, lokal dan fokus.

Reaksi umum ditandai dengan kelemahan ringan, malaise, dan kadang-kadang peningkatan suhu menjadi 37,5 ° C.

Untuk reaksi lokal ditandai dengan hiperemia dan nyeri ringan di tempat suntikan, menghilang setelah 1-2 hari.

Seringkali, reaksi fokal dapat terjadi setelah injeksi obat, yaitu memperburuk proses di tempat lokalisasi.

Terjadinya reaksi ini bukan merupakan kontraindikasi untuk melanjutkan pengobatan. Namun, dengan adanya reaksi umum dan lokal, interval antara suntikan obat sebelum dan sesudahnya dianjurkan untuk ditingkatkan 1 hari. Pengembangan reaksi fokus tidak memerlukan peningkatan interval antara suntikan.

Interaksi

Pengobatan staphylococcal toksoid yang dimurnikan dapat dilakukan bersamaan dengan terapi umum dan lokal lainnya, dengan pengecualian imunoglobulin dan plasma antistaphylococcal.

Formulir rilis

Dalam ampul 1,0 ml. Satu paket berisi 10 ampul. Dalam kemasan, masukkan instruksi penggunaan dan pisau ampul.

Kondisi penyimpanan

Sesuai dengan SP 3.3.2. 1248-03 pada suhu 2 hingga 8 ° C di tempat yang kering dan gelap. Pembekuan tidak diizinkan *

Sesuai dengan SP 3.3.2.1248-03 pada suhu 2 hingga 8 ° C. Pembekuan tidak diizinkan.

Pencegahan Penyakit Racun Staphylococcal

Di antara obat-obatan yang digunakan setelah vaksinasi dari stafilokokus dan memiliki efek anti-toksik yang nyata pada tubuh, mengeluarkan toksoid stafilokokus. Ini adalah racun cair murni yang dapat dibeli dalam ampul.

Formulir rilis

Agen antimikroba ini diproduksi dalam 1 ampul ml, hanya ada 10 dari mereka dalam satu paket. Ini digunakan sebagai solusi subkutan. Ini adalah cairan tidak berwarna, tetapi kadang-kadang bisa menjadi warna kuning muda. Bersama dengan ampul dalam paket adalah instruksi tentang penggunaan obat, serta pisau ampul khusus.

Komposisi dan sifat toksoid staphylococcal obat

Dalam 1 ml obat yang dipertimbangkan mengandung 10 hingga 14 unit pengikatan tokso stafilokokus murni. Tidak ada antibiotik dan pengawet di dalamnya, meskipun persiapan diperoleh dari toksin, tetapi dinetralkan dengan panas dan formalin, dan setelah dibersihkan itu bebas dari protein balas.

Ketika obat memasuki tubuh, itu memprovokasi pembentukan antibodi yang secara negatif mempengaruhi stafilokokus exotoxin.

Toksoid stafilokokus mengacu pada agen imunobiologis yang merangsang peningkatan kekebalan pada orang yang divaksinasi. Mereka dapat digunakan sebagai langkah pencegahan yang ditujukan untuk pencegahan berbagai penyakit.

Staphylococcal toksoid, toksoid cair diperoleh setelah perawatan serius dari bakteri eksotoksin. Obat ini tidak beracun, tetapi memiliki sifat untuk memprovokasi produksi antibodi terhadap racun asli yang melanda tubuh. Itu dibuat dalam bentuk solusi yang sangat terkonsentrasi, yang direkomendasikan untuk digunakan dalam kasus deteksi keadaan defisiensi imun atau untuk pencegahan infeksi oleh infeksi selama epidemi.

Dengan diperkenalkannya obat yang segera menghasilkan antibodi, mereka segera menghentikan reproduksi patogen dan mencegah kemunculannya kembali. Dalam beberapa kasus, aplikasi mereka untuk hasil yang tinggi tidak tercapai, tetapi risiko munculnya patologi di masa depan berkurang secara signifikan. Karena staphylococcus toksoid menunjukkan aktivitasnya melawan antigen yang tidak terkait, ia dapat digunakan melawan penyakit yang disebabkan oleh berbagai patogen.

Indikasi

Obat ini diresepkan untuk populasi orang dewasa jika terjadi eksaserbasi atau dalam kasus bentuk kronis infeksi stafilokokus, ia memprovokasi pembentukan antibodi terhadap racun stafilokokus dan dirinya sendiri. Ini masuk sebagai immunocorrector dan imunomodulator.

Staphylococcal polyvalent toxoid digunakan untuk mendapatkan imunoglobulin antistaphylococcal dan plasma antistaphylococcal dari donor yang olehnya obat ini secara khusus diberikan untuk keperluan ini. Ini banyak digunakan untuk individu tertentu untuk mencegah penyakit. Kategori ini termasuk:

  • pekerja pertanian dan industri yang, karena kondisi kerja yang sulit, seringkali mengalami cedera;
  • pasien yang sedang menunggu atau mempersiapkan operasi yang direncanakan;
  • orang dengan kekebalan lemah.

Infeksi yang dapat membantu obat yang dirawat termasuk:

  • hidradenitis;
  • furunculosis;
  • osteomielitis;
  • dahak;
  • penjahat;
  • mastitis;
  • radang ginekologis dan urologis;
  • Penyakit THT.

Dosis

Toksoid stafilokokus disuntikkan secara subkutan, area introduksi - sudut bawah skapula. Agar tidak membebani satu sisi, jika perlu, beberapa suntikan dilakukan bergantian di masing-masing bilah bahu. Jika tempat suntikan bengkak, maka Anda harus menunggu sampai bengkak mereda, tetapi dalam keadaan apa pun Anda tidak memberikan suntikan ke lengan atau secara intramuskular, ini dilarang.

Sebelum disuntik, obat harus diperiksa integritas ampulnya, jika ada yang salah dengan itu, maka obat tersebut tidak dapat digunakan, juga dilarang menyuntikkannya jika:

  • tidak ada label atau sangat sulit dilihat pada paket;
  • cairan dalam ampul telah memperoleh sedimen yang kabur atau dengan sendirinya menjadi warna yang tidak bisa dipahami;
  • obat itu disimpan secara tidak benar atau kedaluwarsa.

Ketika membuka ampul dengan Staphylococcus toksoid, perlu bahwa aturan asepsis diikuti secara ketat, semuanya dilakukan di tempat yang steril. Setelah ampul dibuka, obat tidak dapat disimpan, bahkan jika ditempatkan di lemari es, sifat obat menghilang dan dapat berbahaya bagi tubuh ketika disuntikkan.

Staphylococcal toksoid disuntikkan dalam, ampul diguncang sebelum digunakan, perlu bahwa cairan di dalamnya masuk ke fase yang diinginkan dari suspensi homogen. Hanya 0,5 ml obat dapat diberikan sekali, perlu menjalani kursus dua dosis pengobatan, ini sangat penting terutama untuk pekerja pertanian dan perusahaan industri, hanya perlu menjaga interval antara suntikan. Setidaknya harus 30 dan tidak lebih dari 45 hari.

Jika perlu mempersiapkan pasien untuk operasi, maka program imunisasi baik orang dewasa maupun anak di atas satu tahun juga dilakukan dari dua suntikan:

  1. agen dalam jumlah 0,5 ml dengan interval 20-30 hari;
  2. Suntikan kedua dengan dosis yang sama harus dilakukan selambat-lambatnya 4-5 hari sebelum operasi.

Donor menjalani program peningkatan imunitas dengan interval yang lebih kecil, hanya membutuhkan waktu seminggu, mereka perlu menjalani tiga suntikan:

  1. segera diberikan dua dosis obat dalam 0,5 ml;
  2. injeksi kedua dilakukan dalam volume yang sama;
  3. yang ketiga mengandung 4 dosis sekaligus dan sama dengan 2 ml.
  4. Untuk imunisasi lengkap, donor hanya menerima 8 dosis total 4,0 ml.

Tindakan petugas kesehatan dan standar untuk menghilangkan toksoid kepada donor diatur dalam "Petunjuk untuk mengimunisasi donor dengan stafilokokus anatoksin dan melakukan spheresis plasma untuk menghasilkan plasma antistaphylococcal".

Overdosis

Jika Anda memasukkan obat dengan benar, untuk mengamati interval suntikan, dan yang paling penting untuk mematuhi dosis yang disarankan, maka ini dapat dihindari. Meskipun sejauh ini kasus overdosis obat tersebut belum dijelaskan, sehingga kita dapat berasumsi bahwa itu tidak berbahaya.

Kontraindikasi

Untuk mengidentifikasi kemungkinan kelainan sebelum injeksi, dokter harus bertanya kepada pasien tentang kondisinya dan kemungkinan penyakitnya, baik yang kronis maupun yang baru ditransfer, pada hari yang sama Anda perlu mengukur suhu, ini adalah aspek penting yang dapat melindungi seseorang dari komplikasi setelah vaksinasi.

Di antara kontraindikasi untuk mengeluarkan toksoid stafilokokus:

  • penyakit menular yang tidak berhubungan dengan staphylococcus, mereka bisa dalam bentuk akut dan kronis;
  • kecenderungan seseorang terhadap berbagai manifestasi reaksi alergi;
  • bentuk parah penyakit ginjal dan hati;
  • komplikasi gagal hati;
  • stroke otak;
  • asma bronkial;
  • berbagai penyakit jantung dan pankreas;
  • angina pektoris;
  • kehamilan;
  • tahap ketiga hipertensi;
  • infark miokard;
  • timomegali;
  • tumor ganas;
  • penyakit yang berhubungan dengan sistem peredaran darah.

Beberapa penyimpangan ini bersifat sementara, setelah mengatasinya perlu untuk bertahan setidaknya sebulan, dan hanya kemudian menyuntikkan suntikan dengan obat imunomodulator. Obat ini dapat digunakan untuk angioedema atau syok anafilaksis, tetapi ini dilakukan dengan sangat hati-hati dan hanya setelah memberi tahu dokter tentang gangguan alergi tersebut.

Efek samping

Pengenalan staphylococcus toxoid dapat memicu reaksi lokal, umum dan fokus, yang masing-masing akan disertai dengan gejala-gejala tertentu:

  • Reaksi lokal ditandai dengan nyeri ringan di daerah injeksi dan munculnya hiperemia, tetapi penyimpangan ini hilang setelah maksimal dua hari.
  • Reaksi umum dimanifestasikan dalam bentuk malaise, kelemahan ringan dari seluruh organisme, dalam beberapa kasus bahkan mencapai suhu 37,5 derajat.
  • Reaksi fokus memanifestasikan dirinya dalam bentuk eksaserbasi proses, ini menjadi jelas dalam bentuk pembengkakan di tempat injeksi.

Jika efek samping seperti itu diamati, semuanya harus diberitahukan kepada dokter, tetapi dalam kebanyakan kasus, jalannya peningkatan kekebalan tidak akan terganggu, karena ini adalah reaksi tubuh yang sepenuhnya normal terhadap pemberian obat. Jika reaksi umum dan lokal terjadi secara bersamaan, maka interval antara suntikan harus ditingkatkan 1 hari. Dengan perkembangan penyimpangan fokus, jalannya perawatan tetap tidak berubah.

Interaksi dengan obat lain

Vaksinasi staphylococcal toksoid dapat dilakukan bersamaan dengan penggunaan obat-obatan lain dari terapi lokal dan umum, tetapi dalam kasus penggunaan plasma antistaphylococcal dan imunoglobulin, harus ditinggalkan. Suntikan dengan itu dapat dilakukan hanya 3 minggu setelah injeksi dengan komponen tersebut.

Penyimpanan

Anda harus segera mempertimbangkan bahwa obat tersebut tidak dapat dibekukan, harus digunakan dalam waktu dua tahun. Ini disimpan di tempat yang terlindung dari cahaya langsung, di mana suhu tidak boleh lebih dari 8 dan jatuh ke 2 derajat, penyimpanan yang dipilih harus kering.

Staphylococcal anatoxin dimurnikan teradsorpsi untuk pencegahan infeksi Staph

Stafilokokus adalah mikroorganisme yang paling sering menyebabkan penyakit menular pada manusia. Bakteri ini telah menerima nama ini karena fakta bahwa di bawah mikroskop mereka diatur dalam bentuk tandan anggur. Stafilokokus sering merupakan agen penyebab penyakit infeksi pada rongga mulut dan nasofaring. Penyakit pernapasan juga disebabkan oleh kuman jenis ini. Itu adalah stafilokokus yang menyebabkan bisul, bisul dan radang kulit bernanah lainnya dan pelengkapnya. Vaksinasi terhadap stafilokokus diindikasikan untuk orang yang menderita penyakit yang disebabkan oleh bakteri jenis ini. Ini digunakan untuk mencegah dan memperkuat sistem kekebalan tubuh.

Vaksinasi terhadap stafilokokus adalah obat yang bertujuan untuk mengembangkan kekebalan terhadap mikroorganisme jenis ini. Dalam praktiknya, gunakan berbagai jenis vaksin. Ini termasuk langsung, tidak aktif, bahan kimia dan toksoid. Alat ini milik grup terakhir.

Anatoxin adalah obat yang diproduksi dari racun yang diproduksi oleh bakteri. Dengan perlakuan khusus dengan formalin, mereka mencapai sifat seperti itu ketika toksisitas benar-benar hilang, tetapi kemampuan untuk mengaktifkan kekebalan tetap. Toksoid staphylococcal teradsorpsi yang dimurnikan untuk pencegahan infeksi stafilokokus yang diproduksi di Rusia dalam bentuk suspensi, yang disuntikkan di bawah kulit. Alat ini tersedia dalam ampul yang mengandung zat aktif. Selama penyimpanan jangka panjang, isi ampul didistribusikan dengan jelas pada sedimen berwarna kuning keputihan dan cairan bening di lapisan atas. Komposisi ampul meliputi:

  • 10 EC toksoid staphylococcal.
  • 80-100 mcg thiomersal.
  • Hingga 1,3 mg aluminium.

Satu ampul mengandung dua dosis untuk pemberian subkutan. Salah satu kelebihan toksoid adalah toksoid disimpan dalam waktu lama tanpa kehilangan sifat imunogenik.

Toksoid teradsorpsi murni stafilokokus milik persiapan imunobiologis. Semua dana grup ini memiliki satu fitur khas. Sebagai zat aktif, mereka memiliki molekul asal biologis. Tujuan utama vaksin adalah menciptakan kekebalan terhadap bakteri atau virus. Mekanisme kerja toksoid:

  • Setelah masuknya obat ke dalam tubuh manusia, sistem kekebalan diaktifkan.
  • Sel khusus dari respon imun (leukosit, makrofag, limfosit) mengenali antigen.
  • Ada respons humoral tubuh terhadap toksin. Semua jenis sel darah putih terlibat dalam proses ini.
  • Sejumlah besar antibodi diproduksi.
  • Informasi tentang antigen disimpan untuk waktu yang lama di sel khusus.

Sebagai hasil dari reaksi-reaksi ini, tubuh menjadi reaktif sehubungan dengan jenis mikroorganisme ini. Setelah kontak dengan infeksi stafilokokus, aktivasi cepat sel-sel memori dan sintesis cepat antibodi anti-toksik terjadi. Ini membantu melawan infeksi segera setelah memasuki tubuh pasien.

Toksoid stafilokokus digunakan untuk tujuan terapeutik dan untuk pencegahan. Kontingen utama imunisasi terdiri dari orang-orang yang berisiko terhadap infeksi stafilokokus. Ini termasuk pekerja dengan profesi yang sering mengalami trauma pada kulit. Kategori lain untuk imunisasi adalah donor. Dalam hal ini, sukarelawan divaksinasi terhadap stafilokokus untuk mengembangkan kekebalan mereka dan untuk mendapatkan antibodi, yang kemudian dibuat imunoglobulin anti-stafilokokus. Jadi, toksoid dari staphylococcus diresepkan untuk:

  • Pekerja di industri dan pertanian.
  • Pasien sebelum melakukan operasi yang direncanakan.
  • Relawan untuk imunisasi dan produksi imunoglobulin.

Vaksin ini diindikasikan untuk orang yang menderita penyakit radang kronis pada sinus paranasal.

Itu penting! Penggunaan toksoid dalam kasus terakhir hanya mungkin terjadi ketika infeksi Staph diisolasi dari mukosa hidung dengan rute bakteriologis. Ini berarti bahwa patogen ditanam pada lingkungan yang memberi kehidupan

Tidak diperlukan imunisasi pelatihan khusus. Sebelum Anda mulai menggunakan produk, Anda harus berkonsultasi dengan dokter untuk saran, mengidentifikasi kemungkinan kontraindikasi individu. Dianjurkan juga menjalani tes untuk mendiagnosis keadaan tubuh saat ini.

Toksoid stafilokokus diberikan dengan metode subkutan kategori tertentu. Tempat injeksi terletak di sudut bawah skapula kiri atau kanan. Saya berganti sisi dengan setiap injeksi berikutnya. Pemberian toksoid secara intramuskular dilarang. Saat melakukan vaksinasi untuk mematuhi aturan-aturan tersebut:

  • Prosedur ini dilakukan, dengan mengikuti aturan asepsis dan antisepsis.
  • Ampul dengan zat aktif diperiksa untuk integritas dan umur simpan.
  • Suntikan hanya dilakukan oleh tenaga medis yang terlatih khusus.
  • Anda tidak dapat menggunakan obat dengan kemasan yang rusak, yang memiliki sifat fisik yang dipertanyakan (suspensi di dalam ampul dalam bentuk serpihan).

Ada beberapa skema imunisasi, tergantung pada populasi pasien. Mereka disajikan dalam tabel:

Toksoid stafilokokus

Penyebab banyak infeksi, terjadi selama berbulan-bulan dan bertahun-tahun, adalah staphylococcus. Jika satu anggota keluarga menderita Staphylococcus aureus, semua orang dapat terinfeksi, tetapi setiap orang akan memiliki bentuk penyakit yang berbeda. Beberapa akan memiliki furunculosis, yang lain akan mengalami proses peradangan wanita, dan anak-anak kecil akan mengalami diare atau infeksi nasofaring. Dalam kasus seperti itu, pemeriksaan bakteriologis (menaburkan apusan) sering mengungkapkan agen penyebab infeksi - Staphylococcus aureus. Dan kemudian datang untuk menyelamatkan - bukan antibiotik, tetapi toksoid staphylococcal.

Mari kita ketahui apa itu toksoid staphylococcal. Pertimbangkan untuk apa dan dalam kasus apa digunakan. Seperti yang digunakan pada anak-anak dan selama kehamilan. Apa kontraindikasi dan efek samping dari staphylococcal toksoid, apakah obat ini memiliki analog?

Apa itu infeksi stafilokokus?

Agen penyebab infeksi adalah dua jenis staphylococcus - putih dan emas. Kedua spesies melepaskan racun ketika tertelan. Penyebaran infeksi terjadi selama percakapan, serta melalui mainan dan barang-barang rumah tangga.

Agen penyebab hidup dalam lingkungan untuk waktu yang sangat lama, baik kabinet panas atau panas tidak takut akan hal itu. Hidrogen peroksida 3%, yang dirawat luka, ternyata juga tidak membunuh. Basmi dalam larutan kloramin hanya 1% dalam 2-5 menit, atau 3% fenol dan 1% merkuri klorida selama setengah jam. Lampu ultraviolet di rumah sakit juga tidak efektif dalam memerangi bakteri. Selain itu, staphylococcus dengan mudah mengembangkan resistensi terhadap antibiotik. Infeksi stafilokokus yang diobati dengan antibiotik pada prinsipnya tidak mungkin! Sifat seperti itu memungkinkan staphylococcus beredar secara konstan di rumah sakit dan rumah sakit bersalin, mendukung infeksi nosokomial.

Infeksi stafilokokus bersifat akut atau kronis. Bentuk-bentuk penyakit ini juga bervariasi - dari manifestasi kulit hingga keracunan darah dengan hasil yang mematikan. Infeksi yang disebabkan oleh staphylococcus pada kulit dimanifestasikan oleh bisul, bisul, mastitis dan phlegmon. Pada selaput lendir patogen menyebabkan konjungtivitis, sakit tenggorokan, otitis media. Kekalahan organ lain dimanifestasikan oleh pneumonia, meningitis. Setiap lokalisasi infeksi selama penyebaran dapat berubah menjadi infeksi darah, yang, dengan perawatan yang tidak memadai, seringkali berakibat fatal.

Deskripsi tokso stafilokokus

Obat tersebut adalah toksoid staphylococcal purified teradsorpsi, diperoleh dari toksin infeksi dengan pemurnian formalin pada 39-40 ° C. Pabrikan - cabang dari Institut. N. F. Gamaleya "Medgamal" (Rusia). Persiapan terdaftar dalam Daftar pada 06/05/2009 dengan nomor P N000649 / 01.

Komposisi toksoid stafilokokus dalam 1,0 ml:

  • toksoid staphylococcal 10 EC;
  • 80-10 µg meriolat;
  • hingga 1,3 mg aluminium.

Toksoid stafilokokus tidak mengandung antibiotik atau pengawet. Persiapan vaksin diproduksi dalam bentuk obat suspensi dalam 1,0 ml ampul (2 dosis).

Toksoid stafilokokus menghasilkan kekebalan tidak hanya terhadap patogen, tetapi juga toksinnya! Setelah serangkaian suntikan, kekebalan melindungi orang tersebut selama 5 tahun.

Indikasi dan metode aplikasi

Persiapan bakteriologis ini diindikasikan untuk penggunaan terapi dan profilaksis. Selain itu, obat tersebut mengimunisasi donor untuk mendapatkan imunoglobulin antistaphylococcal. Inokulasi dengan toksoid stafilokokus tidak dilakukan sesuai rencana atau sesuai indikasi epidemi. Imunisasi dilakukan kepada orang-orang yang di tempat kerja sering terkena cedera dan risiko infeksi.

Indikasi aplikasi toksoid staphylococcal adalah sebagai berikut:

  • pencegahan infeksi Staph pada pekerja di sektor industri dan pertanian produksi;
  • pasien selama operasi elektif;
  • imunisasi donor untuk mendapatkan imunoglobulin dan plasma antistaphylococcal.

Meskipun petunjuk tidak menunjukkan penggunaan obat untuk sinusitis kronis, ahli THT menggunakannya untuk sinusitis berulang jika staphylococcus ditemukan dalam apusan lendir hidung.

Di mana suntikan staphylococcal toksoid? - rute administrasi subkutan yang direkomendasikan. Persiapan vaksin ditemukan jauh di bawah kulit sudut bawah tulang belikat. Dianjurkan untuk mengganti sisi kiri dan kanan untuk injeksi. Jangan gunakan suspensi di pundak atau secara intramuskular.

Skema untuk pengenalan toksoid staphylococcal terdiri dari 7 suntikan setiap 2 hari. Vaksinasi dilakukan dalam meningkatkan dosis: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,0-1-1,2-1,5 ml suspensi.

Pasien sebelum operasi yang direncanakan, suspensi diterapkan dua kali dalam 0,5 ml dengan interval 20-30 hari, dengan injeksi terakhir diberikan 4 atau 5 hari sebelum operasi.

Vaksinasi donor

Imunisasi donor dengan toksoid staphylococcal dilakukan sesuai dengan instruksi yang disetujui oleh Departemen Kesehatan USSR dari 02.08.1977. Pemilihan donor untuk mendapatkan plasma dilakukan berdasarkan instruksi dari Departemen Kesehatan Federasi Rusia tanggal 11/16/1998.

Donor anatoxin disumbangkan tiga kali dengan istirahat satu minggu. Dosis pertama dan kedua ganda dan 1 ml. Dosis ketiga diberikan dalam jumlah 2 ml toksoid, yaitu 4 dosis.

Penggunaan staphylococcal toksoid ibu hamil dan menyusui

Toksoid stafilokokus selama kehamilan digunakan untuk mencegah infeksi pada ibu dan bayi baru lahir. Untuk tujuan ini, penangguhan diberikan kepada seorang wanita 3 kali dalam 0,5 ml di bawah skapula pada interval 2 minggu untuk kehamilan 34-36-38 minggu.

Infeksi stafilokokus kronis pada ibu ditularkan kepada anak, yang dia menyusui. Pada seorang anak, infeksi dapat bermanifestasi sebagai diare tanpa demam. Seorang ibu menyusui membutuhkan tiga kali imunisasi 0,5 ml di area sudut skapula dengan istirahat satu minggu.

Dalam kasus lain pengangkutan staphylococcus pada ibu, dokter infeksi meresepkan imunisasi lima kali lipat dengan dosis 0,1-0,5-1,0-1,0-1,0-1,0 ml setiap hari. Selama menyusui, antibodi dari ibu ke bayi ditransfer dalam waktu seminggu setelah dimulainya imunisasi. Jika, selama penyemaian bakteriologis, stafilokokus ditemukan di nasofaring anak, ia ditanamkan ke dalam hidung bakteriofag stafilokokus.

Vaksinasi anak-anak

Jika ketika menabur isi bisul, noda dari faring atau hidung anak mengungkapkan Staphylococcus aureus, anak diberikan sepuluh kali lipat pengenalan Staphylococcus toxoid menurut skema setiap hari dalam dosis yang sesuai dengan usia. Dalam beberapa kasus, untuk anak-anak prasekolah dengan furunculosis, dokter infeksius meresepkan imunisasi lima kali lipat di bawah skapula setiap hari pada 0,1-0,2-0,3-0,4-0,4-0,5 ml suspensi.

Setiap pasien dirawat hanya setelah penyemaian materi dari sumber infeksi. Ketika mengobati infeksi, dokter meresepkan dalam setiap kasus skema individu untuk anak-anak dengan toksoid stafilokokus.

Reaksi yang merugikan

Sediaan bakteriologis ini memiliki efek samping lokal dan umum. Di tempat injeksi, di bawah skapula, indurasi dan kemerahan yang menyakitkan muncul, yang hilang dalam 2-3 hari. Dampak keseluruhan dimanifestasikan dalam malaise, sakit kepala.

Beberapa pasien setelah vaksinasi menderita nyeri pada persendian dan otot. Dalam kasus yang jarang terjadi, orang yang sensitif mengembangkan reaksi alergi.

Kontraindikasi

Dalam petunjuk untuk penggunaan toksoid stafilokokus adalah beberapa kontraindikasi. Eksaserbasi penyakit somatik adalah alasan untuk menunda vaksinasi selama sebulan sampai remisi (pemulihan klinis). Demam atau infeksi yang berasal dari non-stafilokokus pada hari vaksinasi juga dikontraindikasikan untuk sementara waktu.

Kontraindikasi yang sebenarnya adalah intoleransi komponen toksoid atau reaksi alergi parah terhadap pemberian sebelumnya. Reaksi alergi ringan yang terjadi selama vaksinasi bukan merupakan kontraindikasi untuk kelanjutan vaksinasi, tetapi alasan untuk memperpanjang interval antara vaksinasi.

Toksoid Staphylococcal dan alkohol tidak digabungkan karena dua alasan. Pertama, keduanya mengurangi sistem kekebalan tubuh, dan ini merusak apriori. Kedua, interaksi vaksin dengan alkohol sangat meningkatkan risiko reaksi alergi.

Ringkasnya, kami mencatat bahwa pengobatan infeksi kronis disebabkan oleh stafilokokus, berdasarkan hanya toksoid stafilokokus. Antibiotik hanya dapat mempengaruhi sebagian stafilokokus. Obat ini ditoleransi dengan baik. Anatoxin diresepkan untuk wanita hamil untuk mencegah sepsis pada bayi baru lahir. Dokter penular mengobati infeksi stafilokokus toksoid pada anak-anak.

Pharmacopeia.RF

Pharmacopoeia.ru - situs tentang pendaftaran obat-obatan di Rusia. Situs tentang pendaftaran Narkoba di Rusia dan EAEU (CIS).

FS.3.3.1.0006.15 Staphylococcal Anatoxin murni, solusi untuk pemberian subkutan

Konten (Daftar Isi)

FS.3.3.1.0006.15 Staphylococcal Anatoxin murni, solusi untuk pemberian subkutan

KEMENTERIAN KESEHATAN FEDERASI RUSIA

PASAL FARMAK

Anatoxin Staphylococcus FS.3.3.1.0006.15

dikupas,

solusi untuk subkutan Daripada GF X, Art. 62,

pengenalan FS 42 - 3238 - 95

Artikel farmakope ini berlaku untuk toksoid staphylococcal yang dimurnikan, solusi untuk pemberian subkutan, yang merupakan toksin staphylococcal, dinetralkan dengan formalin ketika dipanaskan dan dimurnikan dari protein balas dengan cara yang menjamin detoksifikasi lengkap dan ketidakmampuan untuk membalikkan toksisitas sambil mempertahankan aktivitas antigenik dan imunogenik.

Obat ini tidak mengandung bahan pengawet dan antibiotik.

Ketika subkutan, staphylococcal toksoid dimurnikan menyebabkan pembentukan antibodi spesifik (antitoksin) terhadap stotilokokus exotoxin.

Imunoterapi khusus untuk infeksi stafilokokus akut dan kronis (pada tahap akut) pada orang dewasa.

PRODUKSI

Dalam produksi staphylococcus toxoid yang dimurnikan, galur Staphylococcus aureus O15 (atau galur lain staphylococcus dengan sifat serupa) digunakan, yang disimpan dalam koleksi resmi, asal dan sejarah yang didokumentasikan.

Ketika dikultur pada media nutrisi cair, strain harus membentuk toksin stafilokokus (sinonim: exotoxin, alfotoxin, alfastaphyllolysin). Metode budidaya harus memastikan produksi toksin yang tinggi, menjaga sifat hemolitik dari strain dan mengecualikan kontaminasi strain dengan mikroflora asing. Cairan kultur yang mengandung toksin, dibebaskan dari sel mikroba dan produk penguraiannya, harus mengandung toksin stafilokokus dengan aktivitas hemolitik minimal 500 DHM (dosis hemolitik minimum) dan memiliki Lh (batas aksi hemolitik) dari toksin tidak lebih dari 0,4 ml. Metode detoksifikasi toksin stafilokokus harus menjamin tidak adanya toksisitas dan kemungkinan pengembaliannya sambil mempertahankan antigenik (setidaknya 2 EC / ml) dan imunogenik (kemampuan untuk menyebabkan pembentukan antibodi spesifik) dari aktivitas toksoid stafilokokus.

Untuk mengkarakterisasi staphylococcal toksoid yang dimurnikan, solusi untuk pemberian subkutan, tentukan: pH, transparansi, warna, sterilitas, toksisitas abnormal, keselamatan spesifik, aktivitas spesifik, aktivitas antigenik, kandungan formaldehida.

PENGUJIAN

Deskripsi

Cairan bening tidak berwarna atau kuning muda. Tentukan secara visual.

Keaslian

Harus menyebabkan pembentukan antibodi terhadap toksin stafilokokus. Tes ini dilakukan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph "Penentuan kandungan anti-altetaphyllolysin (antibodi spesifik) dalam produk darah manusia dan hewan".

Transparansi

Harus transparan. Penentuan dilakukan secara visual.

Chromaticity

Seharusnya tidak dicat referensi Y6. Penentuan dilakukan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph "Tingkat pewarnaan cairan".

Volume yang dapat dipulihkan

Tidak kurang dari nominal. Persyaratan peraturan ditentukan dalam dokumentasi peraturan. Penentuan dilakukan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph "Volume yang dapat dipulihkan dari bentuk sediaan parenteral".

Inklusi mekanis

pH

Dari 6.2 hingga 7.4, kecuali dinyatakan lain dalam dokumentasi peraturan. Tes ini dilakukan dengan metode potensiometri sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph "Ionometry".

Kemandulan

Obat harus steril. Penentuan dilakukan dengan metode penyemaian langsung sesuai dengan General Farmacopoeia Monograph "Sterility".

Toksisitas abnormal

Obat harus tidak beracun.

Untuk tikus putih (5 hewan) dengan berat 18-20 g, obat disuntikkan secara intraperitoneal pada 0,5 ml, 2 marmut dengan berat 250-300 g secara subkutan pada 2 ml.

Obat tersebut dianggap telah lulus tes jika:

  • - selama 7 hari pengamatan, semua hewan tetap hidup dan tidak ada hewan yang menunjukkan tanda-tanda penyakit yang terlihat;
  • - tidak ada hewan yang menunjukkan penurunan berat badan;
  • - Tidak ada kelinci percobaan di tempat suntikan yang mengalami abses atau nekrosis.

Jika, selama periode pengamatan, kematian setidaknya 1 hewan, penyakit, penurunan berat badan atau kerusakan di lokasi injeksi dicatat, tes diulangi dua kali jumlah hewan dalam kondisi pengalaman yang sama. Retest dianggap memuaskan jika obat memenuhi persyaratan di atas.

Kerugian khusus

Obat harus tidak berbahaya.

Kelinci (2 hewan) dengan berat 2 - 2,5 kg obat dalam dosis 3 ml disuntikkan secara subkutan ke permukaan lateral tubuh dan dalam dosis yang sama - secara intravena ke dalam vena marginal telinga.

Obat tersebut dianggap telah lulus tes, jika selama 5 hari pengamatan kelinci tetap sehat dan tidak ada tanda-tanda nekrosis jaringan di tempat suntikan.

Untuk penelitian keamanan spesifik dan aktivitas spesifik (imunogenisitas) kelinci digunakan, di mana 1 ml serum mengandung tidak lebih dari 0,125 IU (International Unit) anti-makanan. Penentuan ini dilakukan sesuai dengan OFS "Penentuan kandungan anti-alfastafylolysin (antibodi spesifik) dalam persiapan obat dari serum darah manusia dan hewan."

Aktivitas spesifik (imunogenisitas)

Ini harus menginduksi pembentukan antibodi spesifik setelah pemberian subkutan (kandungan anti-alfastafylolysin (antibodi spesifik) dalam serum kelinci yang diimunisasi harus minimal 3 IU dalam 1 ml (nilai rata-rata).

Kelinci (3 hewan) dengan berat (2,0 ± 0,5) kg, diakui sesuai untuk pengujian, obat disuntikkan secara subkutan ke permukaan lateral tubuh tiga kali dengan interval 5-6 hari dalam volume 0,5; 1.0; 1,5 ml. 7-9 hari setelah imunisasi terakhir pada kelinci, darah diambil dari vena telinga marginal dan kandungan anti-altephylolysin ditentukan dalam serum darah setiap hewan. Penentuan ini dilakukan sesuai dengan OFS "Penentuan kandungan anti-alfastafylolysin (antibodi spesifik) dalam persiapan obat dari serum darah manusia dan hewan."

Aktivitas antigenik

(Kemampuan mengikat antitoksin). 1 ml sediaan harus mengandung 10 hingga 14 EC (unit pengikat) staphylococcal toksoid. 1 EC adalah jumlah minimum toksoid yang mengikat 1 IU (Unit Internasional) anti-pencernaan.

Metode untuk menentukan aktivitas antigenik didasarkan pada kemampuan toksoid staphylococcal untuk mengikat antibodi spesifik (anti-altaphylolysin) dan pada kemampuan antibodi untuk menetralkan sifat hemolitik dari toksin stafilokokus.

Untuk formulasi reaksi menggunakan bahan-bahan berikut:

  • subjek tokso stafilokokus;
  • sampel standar (CO) anti-alfastafilolysin dengan kandungan antibodi stafilokokus (IU / ml);
  • toksin stafilokokus, sifat hemolitik yang dicirikan oleh nilai Lh (batas aksi hemolitik - jumlah minimum toksin stafilokokus, yang dikaitkan dengan 1 IU anti-alfastafylolysin, menyebabkan hemolisis hampir lengkap (+++) hemolisis eritrosit kelinci);
  • 15% suspensi eritrosit kelinci;
  • 0,9% larutan natrium klorida.

Penentuan kemampuan pengikatan toksin stafilokokus antitoksin disertai dengan 4 kontrol.

1 kontrol - berfungsi untuk mengoreksi penghitungan hasil seri eksperimental, sejak itu menentukan jumlah IU (Unit Internasional) anti-alfastafylolysin, yang menetralkan Lh toksin stafilokokus di bawah kondisi eksperimental. DENGAN antialphistamolysin yang diencerkan dengan larutan natrium klorida 0,9% hingga kandungan 1 IU dalam 1 ml, dituangkan ke dalam serangkaian tabung dalam volume 0,8; 0,9; 1; 1.1; 1,2 ml dan bawa volume total di setiap tabung dengan larutan natrium klorida 0,9% menjadi 2 ml. Dengan demikian, kontrol pertama terdiri dari serangkaian tabung yang mengandung 0,8 hingga 1,2 IU anti-alfa-ataphylolysin.

2 kontrol - kontrol "kelengkapan" netralisasi toksin Lh oleh antibodi spesifik stafilokokus dalam kondisi eksperimental. Ke tabung dituangkan 1 ml larutan CO anti-alfastafylolysin diencerkan menjadi 2 IU / ml, dan volume total disesuaikan dengan larutan natrium klorida 0,9% menjadi 2 ml.

3 kontrol - kontrol dari tidak adanya lisis spontan eritrosit kelinci. Dalam tabung buat 2 ml larutan natrium klorida 0,9%.

4 kontrol - kontrol efek hemolitik toksin stafilokokus terhadap eritrosit kelinci dalam kondisi percobaan. Dalam tabung buat 2 ml larutan natrium klorida 0,9%.

Seri berpengalaman - obat uji diencerkan dengan larutan natrium klorida 0,9% 8, 10, 12, 14 dan 16 kali. Transfer ke tabung reaksi 1 ml pengenceran yang disiapkan dan tambahkan ke dalamnya 1 ml larutan anti-alfa-atafylolysin CO yang mengandung 2 IU / ml. Tabung dikocok perlahan dan diinkubasi selama 20 menit pada suhu (20 ± 2) ° C.

Kemudian, dalam tabung uji dari seri percobaan dan kontrol (kecuali yang ketiga), toksin stafilokokus ditambahkan dalam jumlah Lh yang ditetapkan pada hari pengujian. Semua tabung dikocok dan diinkubasi selama 20 menit pada suhu (20 ± 2) ° C. Kemudian tambahkan 0,1 ml suspensi eritrosit 15% yang baru disiapkan untuk setiap tabung, kocok tabung lagi dan inkubasi selama 1 jam pada (37 ± 1) ° C, dan kemudian 1 jam pada (20 ± 2) ° C.

Hasilnya memperhitungkan secara visual sesuai dengan tingkat hemolisis eritrosit:

"++++" - hemolisis lengkap (cairan bening, berwarna cerah); "+++" - hemolisis hampir lengkap (cairan berwarna opalescent);

"++" - hemolisis parsial (supernatan, - berwarna);

"+" - hemolisis lemah (supernatan, sedikit berwarna);

"-" - tidak adanya hemolisis (supernatan, transparan, tidak berwarna).

Akuntansi untuk hasil pengalaman dimulai dengan penentuan hasil dari kontrol.

Pada kontrol kedua dan ketiga, hemolisis sel darah merah harus tidak ada. Tidak adanya hemolisis pada kontrol kedua menunjukkan bahwa anti-alfastafilolysin pada dosis 2 IU sepenuhnya menetralkan efek hemolitik dari dosis toksin stafilokokus dalam percobaan; pada kontrol keempat, hemolisis sel darah merah komplit harus terjadi.

Rekaman hasil seri eksperimental dilakukan dibandingkan dengan hasil seri kontrol pertama - mereka memperhitungkan tabung pertama di mana ada hemolisis hampir lengkap "+++".

Di bawah kondisi eksperimental yang optimal, hemolisis hampir lengkap "+++" harus terjadi dalam tabung uji dari seri kontrol yang mengandung 1 IU anti-alfa-fastamolysin. Dalam tabung uji dari seri eksperimental, yang juga mengandung hemolisis hampir lengkap "+++" yang disebabkan oleh toksin stafilokokus bebas yang tersisa, toksoid yang akan diuji terikat 1 IU anti-alfastafylolysin dan, oleh karena itu, mengandung 1 EC (unit pengikat anatoxin).

Aktivitas antigenik (kemampuan antitoksik) (AS) staphylococcal toksoid, dinyatakan dalam satuan pengikatan (EC), dihitung dengan rumus berikut:

n adalah banyaknya pengenceran dari toksoid uji dalam pengalaman;

2 - jumlah IU antialphastatylolysin dalam percobaan;

a adalah jumlah IU anti-antifasililisin yang dihabiskan untuk menetralkan dosis toksin stafilokokus di baris kontrol pertama;

(2 - a) adalah jumlah IU anti-alfastafylolysin yang diikat oleh toksoid subjek dalam kondisi eksperimental, yang setara dengan jumlah unit pengikat (EC) toksoid dalam percobaan.

Jika hemolisis hampir lengkap "+++" terjadi dalam tabung uji dari seri kontrol yang mengandung 1 ME anti-aluminafilolysin, dan hasil yang serupa dicatat dalam tabung uji dari seri eksperimental yang mengandung toksoid uji dilarutkan 12 kali, oleh karena itu, 1 ml toksoid uji mengandung 12 (2 1) = 12 EC.

Jika hemolisis hampir lengkap "+++" terjadi dalam tabung reaksi dari seri kontrol yang mengandung 0,9 IU anti-allopastafylolysin, dan hasil yang sama diperoleh dalam tabung tes dari seri uji yang mengandung tes anatoxin yang dilarutkan 10 kali, maka 1 ml dari tes anatoxin mengandung 10 (2 0.9) = 10 1.1 = 11 EC.

Jika hemolisis hampir lengkap "+++" terjadi dalam tabung reaksi dari seri kontrol yang mengandung 1,1 IU anti-aluminafilolysin, dan hasil yang serupa dicatat dalam tabung uji dari seri eksperimental yang mengandung toksoid yang diencerkan 14 kali, maka 1 ml anatoxin tes mengandung 14 (2-1, 1) = 14 0,9 = 12,6 EC.

Persiapan 15% suspensi eritrosit kelinci dan penentuan nilai Lh toksin dilakukan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph “Penentuan kandungan antialphastafylolysin (antibodi spesifik) dalam sediaan obat dari serum manusia dan hewan”.

Regangan produksi

Bagian tersebut harus berisi informasi berikut: nama strain; tempat setoran mereka; karakteristik morfologis; jika perlu, jumlah lintasan yang diijinkan dan metodologi untuk perilakunya, yang menunjukkan kondisi media dan budidaya; persyaratan untuk karakteristik strain, tambahan untuk data paspor.

Indikator yang mencerminkan kualitas produk akhir, tetapi tidak dapat ditentukan, harus ditentukan pada tahap produksi menengah, yang juga harus tercermin dalam dokumentasi peraturan.